医院净化工程还包括:照明设计:医院内部照明设计应符合国家标准,确保医院内部照明充足、舒适,并能满足医疗工作和患者生活的需要;地面材料和墙面材料:地面和墙面材料的选择应符合卫生标准,易清洁、防滑、防静电、防水、防霉等特点,以保证医院内部环境的卫生和安全;空调系统:医院内部空调系统的设计应符合国家标准,确保医院内部温度、湿度、空气流通等参数能够满足医疗工作和患者生活的需要;病房、手术室、洁净室等净化区域的设计:这些区域的设计应符合国家标准,确保这些区域的空气质量、温度、湿度等参数能够满足医疗工作和患者生活的需要;消毒设备和消毒流程:医院应配备消毒设备和消毒流程,确保医院内部环境的卫生和安全。GMP车间是保障药品质量的重要环节,确保生产环境洁净、设备先进。深圳生物gmp车间
检验操作应规范,检验记录应有可追溯性,检验结果超标应进行调查,应有物料和产品的留样,应对检验相关的物品规范管理等具体要求.新版GMP第二百一十七条是在98版规范第七十四条基础上的完善条款,提出了企业应根据检验内容、工作量和获取检验结果的时间要求,来配置适当的实验室的管理原则.制药企业应从其规模大小以及实验室承担的工作量,合理设置机构(如考虑车间化验室设置的必要性)、配置资源.另外,企业一般不得进行委托检验,确需委托检验的,需按第十一章中委托检验部分的规定办理,还应当在检验报告中予以说明.另外,新版GMP还对质量控制负责人提出了任职资格要求,同时明确其可以管理同一企业的一个或多个实验室(见第二百一十八条),也明确了从事质量检测工作人员的低学历资质要求(见第二百一十九条),对二者均强调了要经过实践培训并通过考核方可从事工作.具体实施时,质量控制负责人的资质和质量控制检验人员的资质可以一致或更高一些,但至少满足“具有相关专业中专或高中以上学历,并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核”这项强制性要求.具体到检验人员(含质量控制负责人)是否只要经过公司内部的岗位知识培训并考核合格就能上岗.罗湖区诊断试剂GMP车间装修时长无尘车间内的温度和湿度应根据药品生产工艺要求进行控制.
制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益,保证人们用药安全有效;同时也是为了保护药品生产企业,使企业有法可依、有章可循;另外,实施GMP是法律赋予制药行业的责任,并且也是中国加入WTO之后,实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证,就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。由此可见,GMP的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责精神的具体体现,是企业的重要象征,也是企业和产品竞争力的重要保证,是与国际标准接轨,使医药产品进入国际市场的先决条件。因此可以说,实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础,通过GMP认证是产品通向世界的"准入证"。GMP的产生是经历了血的教训。一开始,药品生产不需要任何限制。
在新建或改建的洁净室厂房设计中,对于面积不大、层高较低、要求空气洁净度较高的生产环境可采用装配式洁净室.装配式洁净室所在的房间应有空气净化要求,并应与装配式洁净室的空气洁净度等级相适应.外面建筑的耐火等级不得低于二级.装配式洁净室顶棚可由装配式洁净室本身内壁板或支柱支撑,也可固定在外面建筑上.回风地沟或回风地坑宜设在外面建筑的地面以下.装配式洁净室设计应满足在该室室内安装壁板的要求.装配式洁净室的构配件应做到:连接构造的整体性强、气密性好,并便于组装、拆卸、包装和运输.装配式洁净室的四周壁板中,宜有一面或两面紧贴或近外面建筑的墙壁.紧贴时,壁板与墙壁之间的安装缝隙应封闭;应留有清扫距离.当装配式洁净室时,壁板外侧设有技术夹道时,壁板与外面建筑内墙面之间净宽不宜小于600毫米.GMP车间对废弃物和污水实行分类处理,以保护环境.
医疗器械质量管理体系:由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,其质量的基本要求是安全有效,只按照ISO9000族标准的通用要求来规范医疗器械生产企业是不够的。为此,ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了要求。2、药物质量管理体系GMP,与此同时,各国部门通过立法进一步加强对医疗器械生产企业的监督管理,确保上市医疗器械的安全有效。如美国通过实施医疗器械GMP、欧盟也采用欧共体医疗器械指令等法规来对医疗器械生产企业提出法规要求。因此,我国各部门根据我国医疗器械生产企业实际情况,提出法规要求和质量体系要求,制定医疗器械GMP也正是基于以上出发点,以确保医疗器械安全有效,为人民健康安全负责。GMP车间实行严格的人员出入管理,防止污染和交叉污染。深圳gmp保健品生产车间
无尘车间应确保空气流向符合GMP要求,通常是从洁净区向非洁净区的单向流动.深圳生物gmp车间
负责对原始记录的准确性、完整性和与规定标准的符合性进行复核.如因意外情况将某页原始记录污染或损坏,需要更换和转抄原始数据时,必须经主管人员认可后到记录管理员处领取新的空白记录(新的记录编号要与原来的加以区分)进行更换.所有转抄数据必须有另外一人进行复核,转抄人及复核人应在转抄记录上签名、签日期.原记录须保存在该转抄记录的后面,作为本批记录的一部分,不得丢弃或销毁.如果以纸质记录为存档文件,原始数据如色谱图、光谱图等应打印出来,签字并附在批检验记录中.由仪器打印的数据(如水分滴定结果、温湿度记录等),检验人员应在打印纸张上签字确认.易褪色打印数据(如热敏打印的尘埃粒子计数器结果等)应及时复印,并将原文件复印件一并保存.与批生产记录相对应的所有控制记录必须至少保存至产品有效期后一年,确认和验证、稳定性考察的相关记录和报告等重要文件应长久保存,不得销毁.(5)要制订有统一模式的检验报告(或证书).一份完整的检验报告内容至少包括检品名称、批号、规格(必要时)、包装(必要时)、总数量(必要时)、有效期(或复验期)、生产单位、供样部门、检验目的、检验项目.深圳生物gmp车间
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